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药品稳定性试验箱的选择

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发表时间:2021-06-04 09:21网址:http://dhc517.com

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疫苗生物制药、药品检验等研发质量检验生产环节——药品稳定性试验箱选择参考建议!(正合仪器专注于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱和培养箱的研发技术积累,始于2004年)中国药典的规定是指稳定性试验箱的基本要求影响因素试验、加速试验和长期试验三个试验条件。指高温、高湿、光强、长期试验(稳定试验)、中间试验、加速试验(老化)。

   药品稳定性试验箱主要符合药典和光稳定性试验,其中光稳定性是指ICH规定的光源总照度在1.2*106Lxhr以上,近紫外灯能量在200whr/m2以上,药品稳定性试验是原料药和制剂药在温度、湿度、光照条件的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据

(正合仪器-主要客户集中在上海、浙江、江苏、山东、安徽、福建、江西、湖北、河南等地,提供疫苗、生物制药、药品检验、大学科研、疾病预防控制、第三方检验实验室仪器解决方案!

   正合仪器药品稳定性试验箱:分为:250L,500L,1000L,1500L,3000L(红色为:热销重点型号),体积越大,性价比越高,如500L,1000L型号)产品集:药品稳定试验箱、恒温恒湿培养箱、低温二氧化碳培养箱、水套二氧化碳培养箱、人工气候/照明培养箱、生化/霉菌培养箱、鼓风干燥箱、低浓度恒温恒湿称重系统、

   本品牌药品稳定性试验箱(核心部件为进口品牌压缩机、德国EBM散热风扇,瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器、德国JUMO三芯高精度传感器。原创无霜冷冻系统,功能配置可替代德国、日本、美国等欧美日进口品牌PK,详见部分合作制药用户设置实物。

药品(光)稳定性试验箱的基本要求。

1)稳定性测试包括影响因素测试、加速测试和长期测试。影响因素测试用一批原料药进行;如果测试结果不明确,应测试两批样品。生物产品应直接使用三批;加速测试和长期测试需要三批样品。

2)药物稳定性研究需要采用专属性强、准确、准确、灵敏的药物分析方法和相关物质(包括降解产物和其他变化产生的产物)的检验方法,并验证方法,以确保药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应注意降解产物的检验。

药物稳定性试验箱的选择最重要的是满足药物(包括原料药或药物制剂)相关ICH法规和《中华人民共和国药典》2015年版第四部或更新版的要求。

第一,影响因素试验。

该试验是在加速试验更加激烈的条件下进行的。其目的是探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素和可能的分解途径和分解产物,为制剂生产技术、包装、贮藏条件和分解产物的建立提供科学依据。

通常包括高温、高湿、强光照射试验,一般将原料药放入适当的开口容器(如称量瓶或培养皿)中,分散放置厚度不超过3mm(松散原料药的厚度可稍高一些)。对口服固态制剂产品,一般采用去除内包装的最小制剂单位,分散在适当的单层放置条件下。如果测试结果不明确,应增加两批样品。

一是高温试验。

为试件提供合适的恒温设备,高温试验一般高于加速试验温度10℃以上,考察时间点应根据原料药本身的稳定性和影响因素试验条件下的稳定性变化趋势进行设定。一般可以设置为0天,5天,10天,30天等等。如果试件的含量有明显的变化,则在40℃条件下进行同样的试验。

本实用新型采用意大利进口优质SUS304翅片式电加热管和加湿器,采用先进的防爆结构工艺,故障率低。

1.与普通光管相比,翅片式电加热器的散热面积增加2.5~4倍,表面负荷增加2~3倍;

2.翅片式电加热器可以减少自身的热损失;在相同的功率条件下,具有加热快、加热均匀、散热性能好、热效率高、使用寿命长、加热装置体积小等优点。

3.在有限的加热装置中,总功率可容纳超光管容量的2~3倍,大大降低了加热装置的体积。

二是高湿试验。

在恒湿封闭容器中,在25℃分别在相对湿度90%±5%的条件下放置10天,在第5天和第10天进行取样检查。检查供应试验品的吸湿分解性能,吸湿增重5%以上时,在相对湿度75%±5%的条件下,同法进行试验。

三是光照试验。

在照明箱或其他合适的照明装置中,可以选择1(Option1)输出任何类似于D65/ID65发射标准的光源,或者选择2(Option2)暴露在冷白荧光灯和近紫外灯下,并在照度为4500Lx±500Lx的情况下放置10天,光源总照度不得低于1.2*106Lx·hr,近紫外灯能量不得低于200w·hr/m2,并在第5天和第10天取样,根据稳定性重点考察项目进行检测,需要特别注意供应品的外观变化。

选择1:采用与D65/ID65相似的输出光源(发射标准的光源,可见紫外线输出的人工荧光灯、氙灯或金属卤化物灯)。D65(国际公认的户外日光标准[ISO10977(1993)]。D65相当于室内间接日光标准。

选择2:使用同样的样品,同时照射冷白荧光灯和近紫外荧光灯。

冷白荧光灯应具有与ISO10977(1993)规定的输出功率,近紫外荧光灯能发出320~400纳米的光。

第二,加速和长期试验。

1)加速和长期测试的放置条件。

项目              放置条件           申报数据覆盖最短时间

长期试验       25℃±2℃/60%RH±5%RH      新制剂12个月仿制剂6个月

            或30℃±2℃/65%RH±5%RH

中试         30℃±2℃/65%RH±5%RH             6个月

加速试验      40℃±2℃/75%RH±5%RH              6个月

2)是拟冷藏制剂。

项目             放置条件             申报数据覆盖最短时间

长期试验           5℃±3℃                  12个月

加速试验         25℃±2℃/60%RH±5%RH           6个月

3)拟冷冻贮藏的制剂

项目             放置条件         申报数据覆盖最短时间

长期试验              -20℃±5℃              12个月。

加速试验            5℃±3℃或25℃±2℃          6个月。

加速试验期的第一个月、2个月、3个月、6个月末分别采样,以稳定性重点考察项目检查

在长期试验中,每3个月取样一次,分别是0个月、3个月、6个月、9个月和12个月。

   客户需要根据自己的测试要求选择合适的药品稳定性试验箱,以确保测试结果的准确性。正合仪器药品稳定性试验箱采用丹佛斯进口(SECOP)压缩机。德国EMB冷凝风扇配合无氟环保制冷剂;平衡制冷方式;保证冷却速度,满足各种复杂条件。


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